Face à l’évolution rapide des essais cliniques, à la montée en puissance des données en vie réelle et à l’européanisation de l’évaluation des technologies de santé, la Haute Autorité de santé fait évoluer son organisation. La Cellule de coordination des données en vie réelle devient la Mission Méthodes, Europe, Données, ou MiMED, avec l’ambition de renforcer l’expertise méthodologique de la HAS et d’anticiper les transformations de l’évaluation en santé.
La Haute Autorité de santé adapte son organisation à un environnement scientifique et réglementaire en pleine mutation. Le 23 juillet 2026, l’institution a annoncé la création de la Mission Méthodes, Europe, Données, baptisée MiMED. Cette nouvelle entité prend la suite de la Cellule de coordination des données en vie réelle, créée en 2021, et devient un pôle d’expertise stratégique au sein de la Direction de l’évaluation et de l’accès à l’innovation.
Cette évolution répond à plusieurs transformations de fond : l’émergence de nouvelles méthodologies d’essais cliniques, l’utilisation croissante des données issues de la pratique courante et l’entrée en application du nouveau règlement européen sur l’évaluation des technologies de santé.
Pour la HAS, l’enjeu est désormais de préserver un niveau élevé d’exigence scientifique tout en étant capable d’évaluer des innovations qui ne rentrent plus toujours dans les cadres méthodologiques traditionnels.
Des essais cliniques de plus en plus complexes à évaluer
Les méthodes utilisées pour développer et démontrer l’intérêt des médicaments et des dispositifs médicaux évoluent rapidement. Aux essais randomisés classiques viennent désormais s’ajouter des essais adaptatifs, des études à bras unique, des comparaisons indirectes ou encore des approches reposant davantage sur les biomarqueurs. La HAS cite également le développement de données simulées ou artificielles parmi les nouvelles méthodes auxquelles les évaluateurs doivent désormais être capables de répondre.
Ces approches sont particulièrement importantes dans certains champs de l’innovation, notamment en oncologie, dans les maladies rares, les thérapies innovantes ou les dispositifs médicaux numériques. Dans ces domaines, il peut être difficile, voire parfois impossible, de construire des études selon les schémas traditionnels.
La MiMED aura donc pour mission d’identifier ces nouvelles tendances méthodologiques, d’en analyser les conséquences pour les évaluations réalisées par la HAS et, lorsque les données scientifiques le justifient, de contribuer à l’évolution des doctrines de l’institution. L’objectif n’est pas d’abaisser les exigences en matière de preuve, mais d’adapter les méthodes d’évaluation à la transformation des technologies de santé.
La deuxième grande mission de la MiMED concerne les données en vie réelle. Issues de la pratique quotidienne des soins, ces données peuvent provenir de nombreuses sources, parmi lesquelles les registres, les cohortes ou encore les bases de remboursement. Elles permettent de compléter les connaissances issues des essais cliniques en apportant des informations sur l’utilisation réelle d’un médicament ou d’un dispositif médical.
Elles peuvent notamment servir à mieux décrire l’histoire naturelle d’une pathologie, à comprendre la manière dont les patients sont effectivement pris en charge ou à observer l’efficacité et la tolérance d’une technologie une fois celle-ci utilisée dans des conditions réelles. Ces informations peuvent aussi être mobilisées pour réaliser des comparaisons indirectes ou alimenter les modèles utilisés dans les évaluations économiques.
Avec la création de la MiMED, la HAS veut donc renforcer la visibilité et l’utilisation de cette expertise au sein de ses différentes missions d’évaluation. L’objectif est de mieux exploiter les données disponibles pendant l’ensemble du cycle de vie d’une technologie de santé, et plus seulement au moment de son arrivée sur le marché.
Cette évolution est particulièrement stratégique alors que la numérisation du système de santé génère des volumes croissants de données pouvant potentiellement être mobilisées pour l’évaluation.
La création de la MiMED intervient également dans un contexte de profonde transformation réglementaire à l’échelle européenne. Le règlement européen sur l’évaluation des technologies de santé, souvent désigné par son acronyme anglais HTAR, introduit progressivement des évaluations cliniques conjointes réalisées à l’échelle de l’Union européenne.
Une partie de l’analyse scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux ne sera donc plus conduite uniquement au niveau national. Les agences d’évaluation européennes seront amenées à collaborer davantage afin de produire des travaux communs pouvant ensuite être utilisés par les différents États membres. La HAS s’est déjà fortement impliquée dans la préparation de ce nouveau cadre et dans les différentes initiatives de coopération entre agences européennes.
Cette montée en puissance de l’échelon européen entraîne cependant une augmentation des activités internationales et nécessite de nouvelles compétences en interne. La MiMED doit notamment permettre de renforcer la contribution française aux évaluations communes et de maintenir l’influence méthodologique de la HAS au sein des réseaux européens.
Le passage de la Cellule de coordination des données en vie réelle à la MiMED est donc loin de constituer un simple changement de nom. La nouvelle mission élargit considérablement le périmètre de l’entité créée en 2021. Alors que celle-ci était principalement centrée sur les données observationnelles, la MiMED doit désormais intervenir sur trois dimensions étroitement liées : les méthodes d’évaluation, les données et les coopérations européennes.
Cette organisation reflète également l’évolution du rôle des agences d’évaluation. Face à des technologies de santé de plus en plus complexes, les autorités ne peuvent plus uniquement appliquer des référentiels existants. Elles doivent également être capables d’anticiper les nouvelles méthodes utilisées par les industriels, les chercheurs et les professionnels de santé.
Cette capacité d’anticipation est d’autant plus stratégique que l’innovation s’accélère dans des domaines comme les thérapies géniques, la médecine personnalisée, les dispositifs médicaux numériques ou encore l’intelligence artificielle appliquée à la santé.
La création de la MiMED s’inscrit dans le projet stratégique 2025-2030 de la Haute Autorité de santé. À travers cette nouvelle mission, l’institution souhaite se doter d’un véritable pôle d’expertise scientifique capable d’accompagner les transformations scientifiques, réglementaires et européennes qui modifient progressivement les conditions d’accès à l’innovation.
La question est déterminante pour les entreprises de la healthtech comme pour l’industrie pharmaceutique et les fabricants de dispositifs médicaux. Les modèles de développement clinique évoluent tandis que de nouvelles sources de données deviennent accessibles. Dans le même temps, les autorités doivent déterminer quelles preuves sont suffisamment solides pour justifier la prise en charge d’une technologie par la collectivité.
Avec la MiMED, la HAS cherche donc à intervenir plus en amont de ces transformations afin de contribuer directement à la définition des futurs standards méthodologiques. Une évolution particulièrement importante à l’heure où l’évaluation des technologies de santé devient à la fois plus data-driven, plus européenne et plus complexe. Pour les acteurs de l’innovation en santé, la capacité à anticiper ces nouvelles exigences méthodologiques pourrait ainsi devenir aussi stratégique que le développement de la technologie elle-même.
Source : Haute Autorité de Santé
Vous devez être connecté pour poster un commentaire.