Dans le cadre du plan France 2030, le gouvernement a annoncé son plan de soutien à la filière des dispositifs médicaux pour le développement de solutions innovantes. Présentation.
Portées avec Olivier Véran, ministre des Solidarités et de la Santé, et Frédérique Vidal, ministre de l’Enseignement supérieur, de la Recherche et de l’Innovation, en lien avec Bruno Bonnell, secrétaire général pour l’investissement, ce plan de soutien à la filière des dispositifs médicaux s’inscrit dans le cadre des plans France 2030 et Innovation Santé 2030.
Depuis 2017, le Gouvernement a fait du soutien aux entreprises du secteur de la santé l’une de ses priorités. Dans le cadre de France 2030, 7,5 milliards d’euros sont mobilisés pour le secteur de la santé, dont 400 millions d’euros pour accompagner les entreprises du dispositif médical en France. Avec un objectif : réindustrialiser la France dans le domaine des industries de santé et accélérer l’émergence de leaders français au niveau européen et mondial.
La filière française du dispositif médical et du dispositif médical de diagnostic in vitro compte 1 500 entreprises (françaises et étrangères), dont 93% de start-ups et PME. Elles emploient en France près de 85 000 personnes et présentent un chiffre d’affaires de 31 milliards d’euros.
La mobilisation du secteur du dispositif médical et du diagnostic in vitro, conjuguée à un soutien gouvernemental massif aux projets de relocalisation de la filière dans le cadre de France Relance, a joué un rôle majeur dans l’approvisionnement en dispositifs médicaux critiques depuis le début de la crise sanitaire.
Le secteur du dispositif médical est aujourd’hui confronté à de nouveaux enjeux. L’entrée en vigueur de nouveaux règlements européens induit une pression sur les ressources humaines et financières des acteurs de la filière, notamment les start-ups et PME.
Cette pression est associée à un risque significatif sur leur accès au marché en raison des délais actuels d’accès au marquage CE, délais susceptibles d’engager leur viabilité à court terme. Enfin, pour l’accès au remboursement des dispositifs médicaux et des actes qui leur sont associés, les délais d’évaluation par les agences règlementaires sont de plusieurs mois, et la réduction de ces délais représente un verrou essentiel à lever. L’augmentation du coût des matières premières pèse sur les bénéfices et marges des entreprises du secteur, et s’additionne aux difficultés de financement, notamment lors d’investissements productifs.
Objectif : produire les dispositifs médicaux innovants de demain en France
Si la croissance du secteur est fortement portée par l’export (+10% en 2021), la France capitalise peu sur son marché intérieur, le deuxième au niveau européen, et reste importatrice nette malgré l’existence d’un écosystème d’innovation très prolifique (premier secteur en termes de brevets déposés en 2021). Cette situation s’explique en particulier par les difficultés d’accès au marché des innovations françaises et à l’absence de mesures permettant à l’hôpital public de servir de démonstrateur et d’expérimentateur des innovations de rupture françaises.
Dans ce contexte, le volet « dispositif médicaux » de France 2030 aura pour objectif d’investir massivement dans le développement de technologies de dispositifs stratégiques comme les robots chirurgicaux, de faciliter l’accès des établissements de santé aux dispositifs médicaux innovants, de soutenir des projets d’industrialisation et de réduire les délais d’accès au marché.
Le Gouvernement déploie un plan d’action autour de quatre axes pour :
1/ Répondre aux défis technologiques et de santé publique majeurs
Des actions ciblées et des appels à projets sont lancés pour faire émerger les dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro de demain, afin de développer des robots chirurgicaux, d’améliorer la performance et la tolérance sur le long terme des implants et prothèses, et de développer les dispositifs médicaux et solutions numériques pour la santé mentale. D’autres thématiques seront identifiées en concertation avec les cliniciens, les patients et les entreprises.
2/ Permettre aux entreprises du secteur de démontrer la valeur de leurs produits
Un appel à projets « Démonstration de l’efficacité clinique des dispositifs médicaux à usage collectif » est lancé afin de démontrer les bénéfices cliniques et/ ou médico-économiques des dispositifs médicaux au sein du système de soins français.
3/ Industrialiser de nouveaux dispositifs médicaux
Un appel à projets « Démonstration de l’efficacité clinique des dispositifs médicaux à usage collectif » est lancé afin de démontrer les bénéfices cliniques et/ ou médico-économiques des dispositifs médicaux au sein du système de soins français.
4/ Accompagner les entreprises dans leurs démarches réglementaires d’accès au marché
Des actions ciblées seront lancées afin de faciliter l’accès au marché des dispositifs médicaux, et en particulier l’obtention du marquage CE des produits, notamment par la mise en place d’un guichet « Diagnostic règlementaire » et le financement de formations pour les profils règlementaires dans le dispositif médical.
Source : Ministère de l’Industrie
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