Face à l’urgence en santé mentale et à l’essor des usages numériques, le Grand Défi « Dispositifs médicaux numériques en santé mentale » entend structurer une filière française capable de développer, évaluer et intégrer des solutions digitales fiables dans les parcours de prévention, de soin et de suivi. Une ambition portée par France 2030, avec un impératif : faire du numérique un levier utile, éthique et fondé sur des preuves.
La santé mentale s’impose comme l’un des grands enjeux de santé publique des prochaines années. En France, une personne sur quatre sera concernée au cours de sa vie par un trouble psychique, tandis que ces troubles représentent le premier poste de dépense de l’Assurance maladie. Face à l’augmentation des besoins, à la tension persistante sur l’offre de soins et à l’essor rapide des usages numériques, le gouvernement entend accélérer l’émergence de solutions digitales évaluées, sécurisées et intégrées aux parcours de prise en charge. C’est tout l’objet du Grand Défi « Dispositifs médicaux numériques en santé mentale », inscrit dans le cadre du Plan Dispositifs Médicaux de France 2030.
Piloté par la Délégation ministérielle au numérique en santé et la Délégation ministérielle à la santé mentale et à la psychiatrie, sous la coordination interministérielle de la Direction générale des entreprises, ce Grand Défi vise à faire émerger des technologies de santé numériques innovantes au service de la prévention, du repérage, du suivi et de la prise en charge des patients en santé mentale et en psychiatrie.
Le plan d’action rappelle l’ampleur des besoins, notamment chez les jeunes. Depuis la crise sanitaire, les indicateurs de santé mentale se sont fortement dégradés chez les enfants, adolescents et jeunes adultes. Les passages aux urgences pour gestes suicidaires, idées suicidaires ou troubles de l’humeur ont augmenté depuis 2021. En 2021, 20,8 % des jeunes de 18 à 24 ans étaient touchés par la dépression, contre 11,7 % en 2017. Chez les adolescents de 17 ans, la proportion présentant des symptômes anxio-dépressifs sévères est passée de 4,5 % en 2017 à 9,5 % en 2022.
Dans ce contexte, le numérique apparaît comme un levier potentiel pour mieux prévenir, détecter plus précocement, fluidifier les parcours et renforcer le pouvoir d’agir des personnes concernées. La crise Covid a par ailleurs démontré la faisabilité et l’acceptabilité de certains usages, en particulier la téléconsultation en psychiatrie. En 2020 et 2021, la moitié des actes de suivi en psychiatrie ont été réalisés à distance, et la psychiatrie est restée en 2022 la spécialité la plus représentée en téléconsultation après la médecine générale.
Pour autant, les investissements numériques dans les établissements autorisés en psychiatrie restent faibles, avec une moyenne de 1,6 % des investissements consacrés au numérique. Les applications disponibles se concentrent encore largement sur le bien-être, tandis que les dispositifs médicaux numériques réellement évalués demeurent trop peu nombreux dans un champ historiquement moins tourné vers les technologies.
Des dispositifs prometteurs, mais un besoin crucial de preuves
Le Grand Défi couvre un large champ de technologies : applications de suivi, outils de télésurveillance, dispositifs de thérapies cognitivo-comportementales numériques, réalité virtuelle, solutions embarquant de l’intelligence artificielle, outils de prédiction des risques de crise, jumeaux numériques ou encore dispositifs d’aide au diagnostic et au suivi clinique.
Mais le plan d’action insiste sur un point central : l’innovation ne peut pas se limiter à la promesse technologique. Les bénéfices cliniques, médico-économiques et organisationnels des dispositifs médicaux numériques en santé mentale doivent être démontrés. Le rapport du Ministère de la Santé rappelle que de nombreuses solutions affichent des allégations positives, alors que le niveau de preuves scientifiques reste souvent insuffisant. Cette exigence d’évaluation est d’autant plus importante que les dispositifs numériques touchent à des données sensibles, à la relation thérapeutique et à des publics parfois vulnérables.
L’enjeu est donc de distinguer les outils de bien-être, les solutions d’accompagnement et les véritables dispositifs médicaux numériques capables d’apporter une valeur démontrée aux patients, aux professionnels et au système de santé.
Le plan d’action du Grand Défi a été construit à partir d’une méthodologie en cinq étapes : cadrage, cartographie des acteurs, auditions, synthèse des retours et élaboration d’une stratégie. Au total, 153 contributions ont été recueillies, issues d’entretiens avec des parties prenantes et d’une concertation publique. Cette démarche a permis de structurer quatre axes stratégiques.
Le premier axe porte sur l’innovation et la recherche. Il vise à mieux recenser les besoins des usagers, des professionnels et des établissements, à cartographier les dispositifs existants, les expérimentations, les données mobilisables et les terrains d’innovation. L’objectif est aussi de structurer une communauté nationale autour d’un « French Digital Mental HealthTech Network », afin de créer des synergies entre chercheurs, industriels, professionnels de santé, patients, aidants et acteurs institutionnels.
Le deuxième axe concerne la génération de preuves et l’évaluation. Il prévoit de soutenir des études robustes pour mesurer l’intérêt clinique, médico-économique et organisationnel des dispositifs médicaux numériques. Il propose également de tester la faisabilité d’une évaluation nationale, notamment pour les dispositifs destinés aux professionnels de santé, et d’explorer le référencement de solutions en santé mentale dans Mon espace santé.
Le troisième axe est consacré à la prise en charge, au financement et à l’intégration dans les pratiques professionnelles. Les dispositifs qui auront démontré leur intérêt pourraient s’inscrire dans les mécanismes existants ou à concevoir, notamment autour de la télésurveillance ou des expérimentations article 51, comme Passeport Bipolaire ou SESAME. Le plan prévoit aussi d’adapter les recommandations et les parcours pour accompagner l’usage des dispositifs numériques en psychiatrie et en santé mentale.
Le quatrième axe porte sur la sensibilisation et la formation. L’adoption des dispositifs médicaux numériques ne pourra se faire sans montée en compétence des professionnels, des patients, des pair-aidants, des aidants familiaux et des directions d’établissement. Le plan prévoit la création de référentiels de compétences, l’intégration du numérique dans les formations initiales et le développement de modules de formation continue.
Le plan d’action met également l’accent sur les enjeux éthiques. Confidentialité des données, consentement éclairé, possibilité de refus sans perte de chance, accessibilité équitable, transparence des preuves et responsabilité des développeurs constituent des prérequis essentiels.
Les 8 lauréats
Opéré pour le compte de l’Etat par Bpifrance, ce Grand Défi a sélectionné 8 projets lauréats qui bénéficieront d’un financement total de plus de 7 millions € :
- Projet PSYCHIATRY FM porté par CALLYOPE : solution fondée sur des modèles audio et l’IA pour mieux évaluer les symptômes en psychiatrie (schizophrénie, trouble bipolaire, etc.) et anticiper les rechutes.
- Projet DALIA BLOOM DPP porté par DALIA CARE : solution numérique innovante pour dépister précocement et améliorer le suivi de la dépression post partum.
- Projet EOS RENAISSANCE porté par CLEER : plateforme numérique innovante en addictologie permettant un accompagnement personnalisé des patients et une optimisation du suivi médical grâce à l’intégration de données cliniques et médicamenteuses.
- Projet BEAM porté par SurgeCare : approche innovante combinant données multi omiques et IA pour prédire la réponse des patients en dépression résistante et optimiser leur orientation thérapeutique.
- Projet POP10 porté par POPPINS : thérapie numérique innovante s’appuyant sur l’IA pour améliorer la prise en charge des troubles de l’apprentissage en mathématiques chez l’enfant.
- Projet LEOPAS porté par LEOPA : solution numérique innovante visant à améliorer le suivi des troubles bipolaires et à renforcer l’autonomie des patients grâce à des parcours thérapeutiques personnalisés.
- Projet MINDTRACK porté par MANITTY : dispositif médical numérique conçu pour la prévention, la détection précoce et le suivi longitudinal de la santé mentale, en particulier chez les enfants, adolescents et jeunes adultes. Il combine un suivi neurophysiologique continu en conditions de vie réelle avec des données cognitives, comportementales et psychosociales.
- Projet NEUROSCREEN porté par DEXTRAIN : solution numérique innovante combinant évaluation neurocognitive et IA pour accélérer le diagnostic précoce des troubles psychotiques.
Le Grand Défi rappelle que les dispositifs médicaux numériques ne doivent pas remplacer la relation humaine entre soignants et patients. Leur vocation est de compléter les services existants, de renforcer la relation thérapeutique, d’améliorer l’accès à la prévention et aux soins, et de soutenir l’autonomie des personnes concernées. Cette approche est particulièrement importante dans un domaine où l’isolement, la stigmatisation et les inégalités d’accès aux soins restent majeurs.
La lutte contre la fracture numérique fait ainsi partie intégrante du projet. Elle ne se limite pas à l’équipement, mais englobe aussi la littératie numérique, l’accès au réseau, la qualité de connexion, la sécurité informatique et la protection des données.
Avec ce Grand Défi, France 2030 ambitionne de positionner la France sur un secteur stratégique à la croisée de la santé mentale, du numérique, de la recherche clinique et de l’industrie des dispositifs médicaux. Plusieurs terrains d’expérimentation sont déjà identifiés, comme MindLink au GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences, Digimentally au CH Le Vinatier à Lyon ou Station Santé au CHU de Bordeaux. Ces tiers lieux doivent permettre de co-concevoir, tester et évaluer des solutions au plus près des besoins du terrain.
La dynamique est également portée par des programmes de recherche, des sociétés savantes, des fondations, des industriels, des startups et des collectifs spécialisés comme MentalTech. L’enjeu sera désormais de passer d’un écosystème foisonnant à une filière structurée, capable de produire des solutions utiles, évaluées, interopérables et accessibles.
Le Grand Défi « Dispositifs médicaux numériques en santé mentale » marque ainsi une étape importante pour la santé digitale en France. En plaçant l’évaluation, l’éthique, la formation et l’intégration aux parcours au cœur de sa stratégie, il trace une voie exigeante : faire du numérique non pas une réponse miracle, mais un levier concret pour améliorer la prévention, le soin, le suivi et le rétablissement en santé mentale.
Source : Ministère de la Santé