La construction d’une Europe de la santé franchit une nouvelle étape avec le lancement par la Commission européenne d’un espace européen des données de santé baptisé : EHDS. Présentation.
La pandémie de COVID-19 a clairement fait apparaître l’importance des services numériques dans le domaine de la santé. L’adoption des outils numériques s’est considérablement accélérée au cours de cette période. Toutefois, la complexité des règles, des structures et des processus en vigueur dans les États membres entrave l’accès aux données de santé et le partage de ces données, notamment par-delà les frontières. En outre, les systèmes de santé sont désormais la cible de cyberattaques de plus en plus nombreuses.
L’EHDS s’inscrit dans le prolongement du règlement général sur la protection des données (RGPD), de la proposition d’acte sur la gouvernance des données, de la proposition de règlement sur les données et de la directive SRI. Il complète ces initiatives et prévoit des règles mieux adaptées au secteur de la santé.
L’EHDS va permettre à l’Union Européenne de métamorphoser la manière dont les soins de santé sont dispensés aux citoyens de toute l’Europe. Il donnera aux citoyens le pouvoir de contrôler et d’utiliser leurs données de santé, tant dans leur pays d’origine que dans d’autres États membres. Il favorisera un véritable marché unique des produits et services de santé numérique, et il apportera un cadre cohérent, fiable et efficace pour l’utilisation des données de santé à des fins de recherche, d’innovation, d’élaboration des politiques et de réglementation, tout en garantissant le plein respect des normes élevées de l’UE en matière de protection des données.
« Je suis fier d’annoncer le premier espace de données européen commun dans un domaine spécifique. L’espace européen des données de santé constituera un “nouveau départ” pour la politique de santé numérique de l’Union, en faisant en sorte que les données de santé travaillent pour les citoyens et pour la science. Nous posons aujourd’hui les bases d’un accès sûr et fiable aux données de santé, dans le plein respect des valeurs fondamentales de l’UE. » déclare le vice-président de la Commission européenne, M. Margaritis Schinas.
Favoriser le contrôle des données de santé
Grâce à l’EHDS, les citoyens auront un accès immédiat, gratuit et simplifié à leurs données de santé sous forme électronique. Ils pourront facilement partager ces données avec d’autres professionnels de la santé dans et entre les États membres afin d’améliorer la prestation de soins de santé. Ils seront en mesure d’exercer un contrôle total sur leurs données, et pourront ajouter des informations, rectifier des données erronées, restreindre l’accès à leurs données pour les autres personnes et obtenir des informations sur la manière dont leurs données sont utilisées et à quelles fins.
« C’est un autre pilier de l’union européenne de la santé que nous mettons en place aujourd’hui. Notre vision devient réalité. L’espace européen des données de santé change fondamentalement la donne pour ce qui est de la transformation numérique des soins de santé dans l’UE. Il place les citoyens au centre, en leur donnant le pouvoir de contrôler pleinement leurs données afin de bénéficier de meilleurs soins de santé dans l’ensemble de l’Union. Ces données, auxquelles il sera possible d’accéder dans le cadre de solides garanties en matière de sécurité et de respect de la vie privée, constitueront également une mine d’or pour les scientifiques, les chercheurs, les innovateurs et les décideurs travaillant sur le prochain traitement vital. L’Union fait un pas en avant historique vers la numérisation des soins de santé en son sein. » indique Stella Kyriakides, commissaire à la santé et à la sécurité alimentaire.
Plusieurs garanties à suivre :
- Les États membres devront veiller à ce que les dossiers de patients, les prescriptions électroniques, les images et comptes rendus d’imagerie médicale, les résultats de laboratoire et les lettres de sortie d’hospitalisation soient émises et acceptés dans un format européen commun.
- L’interopérabilité et la sécurité deviendront obligatoires. Les fabricants de systèmes de dossiers médicaux électroniques devront certifier le respect de ces normes.
- Tous les États membres doivent désigner des autorités de santé numérique afin de garantir la protection des droits des citoyens. Ces autorités devront participer à une infrastructure numérique transfrontière (MyHealth@EU) qui aidera les patients à partager leurs données par-delà les frontières.
Améliorer l’utilisation des données de santé à des fins de recherche, d’innovation et d’élaboration de politiques
L’EHDS créé un cadre juridique solide pour l’utilisation des données de santé à des fins de recherche, d’innovation, de santé publique, d’élaboration de politiques et de réglementation. Dans des conditions strictes, les chercheurs, les innovateurs, les institutions publiques ou les entreprises auront accès à de grandes quantités de données de santé de qualité élevée. Celles-ci sont essentielles pour mettre au point des traitements vitaux, des vaccins ou des dispositifs médicaux et garantir un meilleur accès aux soins de santé et à des systèmes de santé plus résilients.
Pour accéder à ces données, les chercheurs, les entreprises ou les institutions devront demander une autorisation auprès de l’organisme responsable de l’accès aux données de santé, qui devra être mis en place dans chaque État membre. L’accès ne sera autorisé que si les données demandées sont utilisées à des fins particulières, dans des environnements fermés et sécurisés et sans que l’identité des personnes ne soit révélée. Il sera également strictement interdit d’utiliser les données pour des décisions préjudiciables aux citoyens, par exemple pour concevoir des produits ou des services nocifs ou pour augmenter le montant d’une prime d’assurance.
Les organismes responsables de l’accès aux données de santé seront connectés à la nouvelle infrastructure décentralisée de l’Union pour l’utilisation secondaire des données (HealthData@EU), qui sera mise en place pour soutenir des projets transfrontières.
Source : Union Européenne