L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) lancera le 1er octobre une expérimentation concernant la dématérialisation des notices de médicaments. Décryptage.
Depuis le 17 décembre 2024, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a initié une phase pilote visant à proposer des notices de médicaments dématérialisées et enrichies. Ce projet, d’une durée de deux ans, a pour objectif d’améliorer l’accès à une information actualisée et compréhensible pour les patients et les professionnels de santé. Il va dans le sens de la Commission Européenne qui souhaite généraliser cette dématérialisation pour les états membres.
Le dispositif repose sur l’apposition d’un QR code sur les boîtes de certains médicaments. En le scannant avec un smartphone ou une tablette, les utilisateurs accèdent à la notice numérique via la Base de données publique des médicaments (BDPM). Cette version numérique est régulièrement mise à jour et peut inclure des contenus additionnels tels que des vidéos explicatives sur le bon usage du médicament, validées par l’ANSM.
Cette initiative s’inscrit dans une stratégie européenne visant à améliorer l’information sur les médicaments et à favoriser leur bon usage. La Commission Européenne souhaite généraliser cette dématérialisation pour les états membres. Elle répond également à des préoccupations environnementales en réduisant l’utilisation de papier.
En juillet dernier, l’ANSM avait lancé un appel à candidatures à l’attention des laboratoires. Ils avaient jusqu’au 30 novembre dernier pour y répondre. L’objectif est de faciliter l’accès à tous, patients comme professionnels de santé :
- à une information dématérialisée : les utilisateurs pourront accéder à la notice numérique à tout moment, où qu’ils soient, en flashant le QR code avec leur smartphone ou tablette. Une réflexion spécifique sera par ailleurs menée sur l’accès à cette information pour les patients hospitalisés.
- à une information actualisée : les notices numériques disponibles dans la BDPM sont actualisées régulièrement, ce qui garantit que les utilisateurs disposent toujours des informations les plus récentes.
- à des contenus additionnels : la BDPM offrira également des fonctionnalités supplémentaires telles que la mise à disposition de vidéos sur le bon usage sur la base d’un contenu défini et validé par l’ANSM, l’accès aux mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) et aux dossiers thématiques publiés sur le site de l’ANSM. En particulier, les vidéos de bon usage sont une composante essentielle demandée par l’ANSM dans le cadre de la phase pilote en ville. Elles constituent un élément supplémentaire d’accompagnement des patients pour une utilisation en toute sécurité de ces médicaments.
La phase pilote concerne à la fois les médicaments distribués en ville et ceux utilisés à l’hôpital, avec des modalités spécifiques :
- 430 références à l’hôpital : les laboratoires devront supprimer les notices papier pour l’ensemble des médicaments, hors exception listée.
- 172 références en ville : les boîtes de ces médicaments porteront un QR code, mais la notice papier sera maintenue durant toute la phase pilote.
Pour consulter la liste complète des médicaments retenus pour cette phase pilote, c’est par ici >
Un comité de suivi, réunissant les parties prenantes (patients, professionnels de santé, industriels), sera chargé d’évaluer l’accessibilité et l’intérêt des notices dématérialisées tout au long de la phase pilote.
Si l’initiative est saluée pour sa volonté d’améliorer l’information sur les médicaments, certaines associations de patients expriment des inquiétudes. Elles soulignent que la dématérialisation pourrait exclure des populations moins à l’aise avec les outils numériques, notamment les personnes âgées ou en situation de précarité numérique. Elles insistent sur l’importance de maintenir la notice papier pour garantir un accès équitable à l’information.
L’ANSM prévoit une évaluation annuelle de la phase pilote, avec un premier bilan un an après le début effectif de l’expérimentation, soit à partir du 1er octobre 2025. Cette évaluation tiendra compte des retours des utilisateurs, des données d’utilisation des notices numériques et des éventuelles difficultés rencontrées. En fonction des résultats, des ajustements pourront être envisagés, notamment concernant la suppression de la notice papier en ville pour certaines gammes de médicaments.
Cette phase pilote marque une étape importante dans la modernisation de l’information sur les médicaments. Elle vise à concilier innovation numérique, accessibilité de l’information et sécurité des patients. Les résultats de cette expérimentation seront déterminants pour envisager une généralisation de la notice dématérialisée à l’avenir.
Source : ANSM